HVAC ve Proses Ekipmanları Hava Filtreleri İyi Uygulama Klavuzu ISPE (Uluslararası Farmasötik Mühendisleri Derneği) Tarafından Aralık 2019'da yayımlandı.
2015 yılında çalışmalarına başladığımız ve yazarlarından biri olduğum "ISPE Good Practice Guide: HVAC & Process Equipment Air Filters / ISPE İyi Uygulama Kılavuzu: HVAC ve Proses Ekipmanları Hava Filtreleri" dökümanı Aralık 2019'da yayımlandı.
ISPE Good Practice Guide: HVAC & Process Equipment Air Filters Nedir?
ISPE İyi Uygulama Kılavuzu: HVAC ve Proses Ekipmanları Hava Filtreleri, ilaç endüstrisinde filtrelerin seçimi, uygulanması, özellikleri, test edilmesi ve çalıştırılması ve bakımı konusunda değerli bir referans olmayı amaçlamaktadır. Bu Kılavuz, HVAC ve proses ekipmanı uygulamalarında hava filtreleri konusunda ayrıntılı bilgi sağlayan ISPE İyi Uygulama Kılavuzu'na ek olarak kullanılmak üzere tasarlanmıştır: Isıtma, Havalandırma ve Hava Şartlandırma (HVAC) ( ISPE Good Practice Guide: Heating, Ventilation, and Air Conditioning (HVAC). Bu Kılavuz, mevcut kılavuzlarla ilgili olarak mevcut teknolojileri ve uygulamalarını açıklamaktadır. Bu Kılavuz ayrıca imalat sırasında ve kurulumdan sonra gerçekleştirilen filtre testinin ilke ve amaçlarını açıklamakta ve filtre seçiminde yaşam döngüsü maliyetlerinin etkisini değerlendirmek için önerilen bir yaklaşımı içermektedir.
Döküman ne sunuyor?
Dilerseniz bu konuda ISPE HVAC ve Proses Ekipmanı Hava Filtreleri İyi Uygulama Yönergesi'nin yazarı ve aynı zamanda eş-editörü olan Nick Haycocks'a kulak verelim;
İki yıl kadar önce arkadaşlarım Don Moore ve Dan Milholland ile HEPA filtreleri hakkında konuşuyordum. Onlara şöyle dedim, “Bildiğiniz üzere hava filtrelerine yönelik nihai bir doküman yok. ISPE HVAC İyi Uygulama Kılavuzu'nda bazı yönleri ele alıyoruz, ama hepsini değil ve özellikle HEPA filtre test yöntemlerinde çok fazla kafa karışıklığı var .” Sonuçta böyle bir dokümanın “iyi bir şey” olacağına karar verdik.
ISPE ürettiği dokümanların kalitesiyle büyük gurur duyduğundan, “en iyi uygulama” noktasında endüstri fikir birliğini temsil eden bir doküman yazmak kolay değildir. Bu dokümanlar yayınlanmadan önce çok kapsamlı bir inceleme ve onay sürecinden geçer.
Dokümanı hazırlamak için ISPE Kılavuz Belgeleri Komitesine izin başvurusunda bulunma sürecinden geçtik. Komite de bunun iyi bir fikir olduğunu kabul etmişti ve Kılavuz’u hazırlamamıza yardımcı olmak için çok sabırlı bir teknik yazarı sürece katmak suretiyle bize yardım teklif etti.
Ekip, işe hedefimizi tanımlayarak başladı: filtrasyonun temel teorisini, yasal gereklilikleri, filtre standartlarını ve filtre tasarımının hayli pratik özelliklerini, yaşam döngüsü maliyetini ve operasyonu ve ayrıca filtrelerin nasıl üretildiğini, test edildiğini ve bakım yapıldığını kapsayan A’dan Z’ye bir kaynak geliştirmek. Tasarım mühendisleri, saha operasyonları ve bakım mühendisleri ve teknisyenleri, Kalite kontrol kurumları ve mühendisleri ve Kalite personeli için faydalı olacak bir doküman sunmak istedik.
Bu hedef çerçevesinde, kılavuzun yapısını ve içeriğini tanımladık. Bu noktada amacımız bu taslağı kullanarak uygun içeriği geliştirmek ve kılavuzu hızlı bir şekilde üretmek için katkıda bulunabilecek kişi ve kurumları belirleyebilmekti.
ISPE HVAC ve Sürdürülebilirlik Uygulama Topluluğu komitesinden, uzman danışmanlardan, filtre şirketlerinin temsilcilerinden ve son kullanıcılardan (ilaç ve Biyoteknoloji imalat şirketleri) seçilmiş gönüllü konu uzmanlarından oluşan 8 kişiden ve Kılavuza katkıda bulunan diğer 12 konu uzmanından oluşan harika bir ekip kurduk.
Hepimiz destekleyici grafiklerle birlikte mükemmel içerikleri üretme konusunda ortak bir hedefi paylaşıyorduk, ancak bunları başarmak için gerekli zamanı yaratmak zordu. Bu yüzden kılavuzu tamamlamak yaklaşık 2 yıl sürdü, umduğumuz kadar hızlı değildik!
Döküman nasıl temin ediliyor?
Döküman halihazırda ISPE Websitesi üzerinden satışta. Yalnızca dijital versiyon olarak sunulan bu tamamlayıcı dökümanı HVAC Good Practice Guideline ile beraber değerlendirmekte fayda var.
Bu Dökümanda Neler Bulabilirim?
Döküman içeriğinde bulabileceğiniz bilgiler şu şekilde;
1. Giriş
1.1 Önsöz
1.2 Amaç
1.3 Kılavuzun Yapısı
2 Hava Filtrasyonunda Temel Kavramlar
2.1 Filtrasyon Teorisi
2.1.1 Parçacık Toplama
2.1.2 Atalet Etkisi
2.1.3 Müdahale Etkisi
2.1.4 Difüzyon Etkisi
2.1.5 Elektrostatik Deşarj
2.2 Filtrasyon Verimliliği
2.3 Hava Filtrasyon Özellikleri
2.3.1 Yüzey Filtrasyonu
2.3.2 Derinlik Filtrasyonu
2.3.3 Basınç Düşüşü
2.3.4 Membran Filtrelerde Nano Boyutlu Lifler için Kayma Akışı Durumu
2.3.5 Katlı Ortam
3 Filtre Standardı
3.1 GMP Düzenleme Gereksinimleri
3.2 İlgili Kuruluşlar
3.2.1 ISO (Uluslararası Standartlar Örgütü)
3.2.2 CEN (Avrupa Standardizasyon Komitesi)
3.2.3 ASHRAE (Amerikan Isıtma, Soğutma ve Havalandırma Mühendisleri Derneği)
3.2.4 BSI (İngiliz Standartları Enstitüsü)
3.2.5 ANSI (Amerikan Ulusal Standartlar Enstitüsü)
3.2.6 IEST (Çevre Bilimleri ve Teknolojisi Enstitüsü)
3.2.7 NEBB (Ulusal Çevre Dengeleme Bürosu)
3.2.8 CETA (Kontrollü Çevre Testleri Birliği)
3.2.9 NSF (Ulusal Bilim Vakfı)
3.2.10 UL (Underwriters Laboratories)
3.2.11 PHSS (Farmasötik ve Sağlık Bilimleri Derneği)
3.3 Filtre Sınıflandırmaları / Notlar / Performans Kriterleri
3.3.1 ISO 14644
3.3.2 ISO 16890
3.3.3 ISO 29463
3.3.4 ISO 16170
3.3.5 ASHRAE
3.3.6 AB EN Standartları
3.3.7 IEST
3.3.8 NSF / ANSI
3.3.9 BS 5295 (Çekilen) ve PD 6609
3.3.10 Çin GB ve GB / T Standartları
3.3.11 Fransız NF-C Standartları
3.3.12 Japonya JIS Standartları
4 Filtre ve Filtre Muhafazası Tasarımı ve Yapımı
4.1 Filtrasyon Medya Yapıları ve Medya Üretimi
4.1.1 Karde Ortam
4.1.2 Bükülmüş Bond Medyası
4.1.3 Eriyik Üflemeli Medya
4.1.4 Islak Serilmiş Ortamlar
4.1.5 Hava Koyma Ortamı
4.1.6 Nanofiber Medya
4.1.7 İğne Delikli Medya
4.1.8 Elektrostatik Yüklü Medya
4.1.9 Membran Besiyeri
4.2 Filtre ve Filtre Gövdesi Yapısı
4.2.1 Torba Filtre Ön Filtreleri
4.2.2 Kıvrımlı Ön Filtreler
4.2.3 Sert Filtreler
4.2.4 Genişletilmiş Yüzey Alanı (Düşük Basınç Düşüşü)
4.2.5 Kutu Stili Filtreleri
4.3 HEPA Filtreler
4.3.1 Sızdırmazlık Teknikleri
4.3.2 Oda Tarafı Test Kabiliyeti
4.3.3 Damperler
4.3.4 Filtre Kutuları
4.3.5 HEPA Filtre Kullanımı, Takılması ve Sökülmesi
4.4 Muhafaza / Biyogüvenlik
4.4.1 Torbalı / Torbalı
4.4.2 Test Edilebilirlik ve Bakım
4.4.3 Manuel Filtre Tarama
4.4.4 Otomatik veya Müdahaleci Olmayan Filtre Sertifika Taraması
4.4.5 İtmeli / İtmeli Filtreler
4.4.6 Dekontaminasyon
5 Proses Ekipmanları Hava Filtreleri
5.1 Tablet İşleme Ekipmanları
5.2 Hidrojenasyon Tünelleri / Fırınlar
5.3 Tek Yönlü Hava Akışı Uygulamaları
5.4 Yıkama Makineleri
6 Filtre Testi (Yalnızca HVAC ile İlgili)
6.1 Giriş
6.2 İlgili Test Standartları ve Önerilen Uygulamalar
6.3 Fabrika Testleri
6.3.1 Fabrika Verimlilik Testi
6.3.2 Fabrika Tarama Testi
6.4 HEPA Filtrelerin Durum / Saha Testi: Filtre Bütünlüğü Kaçak Testi
6.4.1 Filtre Sızıntı Testi: Tarama Testi
6.4.2 Filtre Sızıntı Testi: Genel Sızıntı Testi
6.5 Sızıntı ve Boyutlandırmanın Arka Planı
6.6 Meydan Okuma Aerosolleri
6.6.1 Aerosol Konsantrasyonu
6.6.2 Parçacık Mücadelesi Düzgünlüğü
6.6.3 Partikül Sayacı Test Yönteminin Kullanımı
6.7 Filtre Bütünlüğü Kaçak Testi için Kullanılan Ekipmanlar
6.7.1 Aerosol Fotometresi
6.7.2 Partikül Sayacı
6.8 Kabul Kriterleri
6.9 Yüzeyden Sızma ve Aşırı Yaygın Sızma
6.10 Filtre Onarımı
6.11 Ek In Situ Filtre Ölçümleri
6.11.1 Hava akışı
6.11.2 Hava Hızı
6.11.3 Basınç Düşüşü
6.11.4 In Situ HEPA Filtre Test Formu örneği
7 Doğrulama (Devreye Alma ve Yeterlilik)
7.1 Giriş
7.1.1 İyi Mühendislik Uygulamaları
7.1.2 Konu Konusu Uzmanları
7.1.3 Tedarikçi Belgelerinin Kullanımı
7.2 Tasarım, Spesifikasyon, Doğrulama ve Kabul Süreci
7.2.1 Kullanıcı Gereksinimleri Tanımı
7.2.2 Tasarımın Gözden Geçirilmesi / Kalifikasyonu
7.2.3 Devreye Alma ve Yeterlilik
8 İşletme ve Bakım
8.1 Filtre Deposu
8.1.1 Depolama Alanına Sınırlı Erişim
8.1.2 İlk Kullanılan En Eski Filtreler
8.1.3 Güvenli Kullanım
8.1.4 Filtre Saklama Konumu (Pliler)
8.1.5 Saklama Koşulları (Sıcaklık / Nem)
8.2 Filtre Envanteri
8.2.1% 5 Stokta Yedek Parça
8.2.2 Filtre Boyutlarını ve Modellerini Standardize Edin
8.3 Filtre Çerçeveleri
8.3.1 Filtre Çerçevesinin Desteği
8.3.2 Çerçeve ve Baypas Etrafında Sızıntı
8.3.3 Çerçeve Contaları
8.3.4 Filtre Donanımı
8.3.5 Filtreler Arasındaki Ayırma Mesafesi
8.4 Filtre Ömrü
8.4.1 Basınç Düşüşü
8.4.2 Filtre Basıncı Düşüşünün İzlenmesi
8.4.3 Zamana Dayalı Sistem
8.4.4 Filtre Maksimum Hava Hızı
8.4.5 Ön Filtrasyon (Tozlar)
8.4.6 Dış Hava Ön İşlemi (% 100 Dış Hava / Sis)
8.5 Filtre Tamir Teknikleri
8.5.1 Onarım Malzemesi ve Yöntemleri
8.5.2 Mastik Çeşitleri
8.5.3 Deprem Sonrası Yeniden Test
8.5.4 Yüksek Sıcaklık
8.6 Filtrenin Değiştirilmesi
8.6.1 Bilgilendirilmiş Karar (Veri)
8.6.2 Değiştirme Nedenleri
8.6.3 Belge Filtresi Verileri
8.7 Filtre Arıza Modları
8.7.1 Dolgu Malzemesi Hatası
8.7.2 Filtre Pistinde Yetersiz Jel Miktarı
8.7.3 Jel Yapışma Kaybı
8.7.4 Bıçak Kenarı Hizalaması
8.7.5 Filtre Jeli Performansının Bozulması
8.7.6 Contalar
8.7.7 Silikon Jel
8.7.8 Üretan Jel
8.8 Filtre Servis Kolaylığı
8.8.1 Erişim için Yerleştirme
8.8.2 Yerleşim Konuları
8.8.3 Filtreyi Çıkarmak için Yüz Boşluğu
8.9 HEPA / ULPA Filtrelerini Belirleme ve Sipariş Etme
8.9.1 Uygunluk Sertifikası
8.9.2 MPPS'yi belirtme
8.9.3 Filtre Yüz Hızı Belirleme
8.9.4 Fabrikada Onarılmış Filtreler
8.9.5 Paletin Nakliye Koruması
8.9.6 Ambalaj Kartonu
8.9.7 Çiftli Poli Çanta Ambalajı
8.9.8 Medya Çerçevesi Yüzü Koruyucuları
8.9.9 Filtre Koli Üzerinde Çift Etiket
8.9.10 Doğrudan Noktadan Noktaya Gönderiler (Hub'larda Palet Dağılımı Yok)
8.9.11 Dokümantasyon
8.9.12 Elleçlemeyi En Aza İndir
8.10 HEPA / ULPA Filtre Kurulumu
8.10.1 İş Sırası
8.10.2 Yüklenici Eğitimi
8.10.3 Kanal Üfleme
8.10.4 Branşman Kanalı ve Filtre Muhafazası Hacim Damperi Doğrulaması
8.10.5 Oda Temizliği
8.10.6 Filtre Kademelendirme
8.10.7 Veri Toplama
8.10.8 Terminal Mahfazasının Hazırlanması ve Filtre Kurulumu
8.10.9 Filtre Dikey Bir Konumda Takıldığında Plise Yönü Dikey
8.10.10 Sertifikasyon Öncesi Hava Öncesi Denge
8.10.11 Tanık Testi
8.10.12 Filtre Sertifikasyonunun Belgelenmesi
9 Eğitim
9.1 Tedarikçi / Yüklenici Eğitim ve Kalifikasyona Karşı Kurum İçi Eğitim ve Kalifikasyon
9.2 Sorumluluk
9.3 Eğitim Programı, Politikalar ve Prosedürler
9.4 Akreditasyon / Sertifikasyon
9.5 Eğitim ve Öğretim
10 Yaşam Döngüsü Maliyeti
10.1 Giriş
10.2 Yıllık Filtre Enerji Maliyet Faktörleri
10.3 Toplam Sahip Olma Maliyetini Etkileyen Ek Faktörler
10.3.1 Filtre Fiziği: Sistem Hava Akışı ve Ortalama Filtre Basınç Düşüşü
10.3.2 Fan Sistemi Verimliliği
10.3.2 Fan Sistemi Verimliliği
10.4 Toplam Sahip Olma Maliyeti (TCO)
11 Ek 1 - Düzenleyici ve Diğer Yönergeler
11.1 Giriş
11.2 ABD GMP'leri
11.2.1 Federal Düzenlemeler Kanunu (CFR'ler)
11.2.2 FDA Rehber Belgeleri
11.3 AB GMP'leri
11.3.1 AB GMP Ek 1
11.4 Japonya GMP'leri
11.5 Kanada GMP'leri
11.6 Meksika GMP'leri
11.7 Çin GMP'leri
11.8 Brezilya GMP'leri
11.9 Diğer Rehberler
11.9.1 ICH (Uluslararası Uyum Konseyi)
11.9.2 DSÖ (Dünya Sağlık Örgütü)
11.9.3 Farmasötik Muayene İşbirliği Şeması (PIC / S)
11.9.4 USP (Amerika Birleşik Devletleri Farmakopesi)
11.9.5 PDA (Parenteral İlaç Derneği)
11.9.6 PHSS (Farmasötik ve Sağlık Bilimleri Derneği)
12 Ek 2 - Örnek Formlar
12.1 Doğru Filtrenin Montajını Belgeleyen Örnek Form
12.2 Bir HEPA Filtresinin Sızıntı Testini Belgelemek için Örnek Form (İmperyal Birimleri)
12.3 Bir HEPA Filtresinin Sızıntı Testini Belgelemek için Örnek Form (Metrik Birimler)
13 Ek 3 - Referanslar
14 Ek 4 - Sözlük
14.1 Kısaltmalar ve Kısaltmalar
14.2 Tanımlar
ISPE Nedir?
ISPE hakkında daha detaylı bilgi sahip olmak için aşağıdaki vide'yu izlemenizi öneririm. Ayrıca; www.ispe.org sayfasını da ziyaret edebilirsiniz.
