ISO 14644-1:2015 Standardına uygun şekilde temizoda sınıflandırma testlerini ve temizoda validasyonunu kolayca yapabilenizi sağlayan 5 pratik adıma gelin hep birlikte bakalım.
ISO Teknik komite 209 uzunca bir süredir üzerinde çalıştığı ISO 14644-1:1999 standardının revizyonunu nihayet neticelendirdi. Şimdi herkesin aklında bir tek soru “yeni standartta bizi neler bekliyor?”
Bu soruya en hızlı ve pratik cevabı 5 adımda vermek mümkün. Aşağıda özetlemeye çalıştığım bu adımları uygulamanız halinde temizodanızı yeni standarta uygun hale getirebilirsiniz.
1. İlgili sınıflarda müsade edilen maksimum partikül miktarına TABLO 1’den bakmaya devam edin.
Artık Cn hesaplaması yok. Yani o uzun denklem yerine yalnızca tablo var. ISO 1’den ISO 9’a kadar tüm partikül boyutları için TABLO 1 tek referans haline geldi. Sektörde ondalık temizoda uygulaması olmadığı için referans alınan nokta zaten Tablo 1’di.
2. Tablo 1’deki değişikliklere dikkat edin!
ISO 1,2,3 ve ISO 5 sınıflarında sınıflandırmada referasn alınabilecek partikül çapları değişti. Endüstriye en büyük yansıması ISO Class 5’te 5 mikron için 29 olan limit artık yok.
ISO Class 5 ; 5.0 Mikron için ne yapmalı?
Özellikle GMP Ek1 uyarınca raporlama da yapan ilaç endüstrisi bu işten epey etkilenecek gibi görünse de endişeye mahal yok. Öncelikle ISO Class 5 için 14644-1’E uygun rapor hazırlarken 0.5 ve 1 mikron partikül çaplarını kullanacağız. Bunun yanında hazırladığımız raporların GMP Ek1’e de uygunluğu açısından M tanımlayıcısını kullanarak 5 mikron değerini de belirteceğiz.
M Tanımlayıcısı nedir?
Yeni ISO 14644-1, tabloda limitleri belirtilmeyen makro partiküller için M tanımını yapıyor. Bu durumda, 5 mikron partikülleri saymaya devam edeceğiz ve bulduğumuz sonucu dökümante ederken;
ISO 5 (20;≥ 5.0); At rest/Operational ; LSAPC
şeklinde ifade edeceğiz. Burada LSAPC tanımı, bu ölçümü yapmak için kullanılan metodu tanımlıyor. LSAPC, Işık saçılma metodu ile havadan partikül sayan cihaz (Light Scattered Airborne Particle Counter) anlamındadır. At rest ve operational seçenekleri ile de ölçümün durulta mı yoksa operasyonel koşullarda mı alındığı bilgisini de verebileceğiz.Bu M tanımlayıcısı sayesinde 5 mikron için bulunan değerin GMP Ek1’deki limitler içerisinde olduğunu da kayıt altına almış olacağız.
3. Minimum Numune Alma Sayısı artık tabloda!
Biliyorsunuz, halihazırda temizodanın metrekaresinin karekökü ile minimum numune alınacak nokta sayısını elde ediyorduk. Artık minimum numune nokta sayısını belirten bir tablo var. Artık bu tablonun bir çıktısını alıp masamıza asıyoruz.
4. UCL %95 Hesaplamasına son!
Müjde gibi bir haber! Artık 1, 9 nokta arası ölçüm için ilave istatistiksel hesaplamalarla Üst Güvenlik Sınırı hesaplaması yapmanıza gerek yok. Bu kısım standarttan çıkarıldı. Yalnızca ölçümleri almanız yeterli.
5. Aldığınız kalibrasyon hizmetinin ISO 21501-4’e uygun olduğundan emin olun
Daha önceki taslaklarda olduğu gibi tek yol olarak dikte edilmese de, kalibrasyonun ISO 21501-4’e uygun olarak yapılması tavsiyesi metine girdi. ISO21501-4 standartında istenen tüm testler için teknik uygunluğu sağlayamayan eski cihazlar için de not kısmında açık bir kapı bırakılmış; “Bazı partikül sayıcılar ISO21501-4 standardında istenilen tüm testlere göre kalibre edilemeyebilir. Bu durumda test raporunda cihaz kullanımı için alınan karar not edilmelidir”.
Neyse ki tüm Lighthouse marka cihazlar için Türkiye'deki ilk ve tek TÜRKAK akredite ISO21501-4 standardına uygun kalibrasyon merkezimiz var! Endişeye mahal yok.
İşin detayına çok da girmeden bu 5 adımla hızlı ve güvenli bir şekilde yeni standarta uygun hale gelebiliriz. Yoksa standart başlığındaki “temizodalarda temzilik sınıflandırması” cümlesinin “temizodalarda temizliğin partikül açısından sınıflandırılması” değişikliği gibi pekçok detay revizyonlar da var ancak bunların hiçbirisi gündelik işleyişimize etki etmeyecektir.
Söylemeden geçemeyeceğim, Teknopark Istanbul’da bu yıl hizmete giren yeni Lighthouse Worldwide Solutions EMEA AR&GE birimimizdeki ekibimiz en kısa sürede Lighthouse partikül sayıcılar için yeni standarta uygun gömülü yazılım güncellemelerini hazır hale getirecekler. Devamında tüm müşterilerimizin cihazlarını ücretsiz olarak güncel standarda uygun hale getireceğiz.
Hertürlü sorularınız için emea@golighthouse.com
